San Francisco Frontiers - Da Aifa nuovo documento sui biosimilari, sì a intercambiabilità

I farmaci biosimilari, cioè i 'farmaci-copia' di medicinali biologici a brevetto scaduto, possono essere considerati intercambiabili e il farmacista, con l'assenso del medico, può sostituire un medicinale con l'equivalente biosimilare. Sono alcune delle indicazioni che emergono dal terzo Position Paper dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) sui farmaci biosimilari, che aggiorna il documento adeguandole alle ultime indicazioni dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). In particolare, di recente l'Europa aveva ribadito che biosimilari approvati nell'Ue sono scientificamente considerati intercambiabili con i rispettivi originatori. Prendendo le mosse da questa posizione, l'Aifa ribadisce ora che il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari è pari a quello dei farmaci di riferimento e perciò li reputa intercambiabili sia per i pazienti al primo trattamento (naïve) sia per i pazienti già in cura. Il documento Aifa, raccomanda inoltre lo "switch informato". Attraverso questa procedura, il farmacista, dopo aver acquisito l'assenso del medico prescrittore, può sostituire il medicinale prescritto con un altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto o biosimilare, tra quelli risultati aggiudicatari nell'ambito dell'accordo quadro regionale. Inoltre, l'Aifa raccomanda che per i nuovi pazienti la terapia sia individuata tra quelle che si sono aggiudicate le gare regionale, mentre per i pazienti già in trattamento auspica che venga preso in considerazione lo uno switch terapeutico verso i prodotti aggiudicatari della gara. In ogni caso viene garantita la libertà prescrittiva del medico curante, che, qualora lo ritenga necessario, può orientarsi verso prodotti diversi. "Le terapie biotecnologiche rappresentano una risorsa fondamentale per malattie gravi e debilitanti, ma hanno un notevole impatto economico", afferma l'agenzia in una nota. "La diffusione dei biosimilari, il cui prezzo negoziale deve essere inferiore di almeno il 20% rispetto a quello del prodotto originatore, innesca meccanismi virtuosi di competitività dei mercati. I risparmi così generati sono cruciali per la sostenibilità del SSN e permettono di finanziare l'accesso alle terapie più innovative per un numero sempre maggiore di pazienti", conclude l'Aifa.

L.Ramos--SFF